การขึ้นทะเบียนตำรับยา

การขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา 79 ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือสั่งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องนำยาไปขอขึ้นทะเบียนกับพนักงานเจ้าหน้าที่และเมื่อได้รับใบทะเบียน
รับยาแล้วผลิตยาหรือจะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรก็ได้
มาตรา 79 ทวิมิให้นำบทบัญญัติมาตรา 79 มาใช้บังคับ
(1) ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปซึ่งไม่ใช่ยาสำเร็จรูป
(2) ยาสมุนไพร
(3) สิ่งส่งตรวจที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอ
ขึ้นทะเบียนเบิกยาตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฏกระทรวง
(4) ยาที่ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลักเกณฑ์และวิธีการ
และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
มาตรา 80 การขอขึ้นทะเบียนยามาตรา 79 ต้องแจ้งรายละเอียดดังต่อไปนี้
(1) ชื่อยา
(2) ชื่อและปริมาณของสารที่เป็นส่วนประกอบของยา
(3)

ขนาดบรรจุภัณฑ์
(4) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน ในกรณีของวิธีการวิเคราะห์ภายนอก
รัฐมนตรีประกาศ
(5) ฉลาก
(6) เอกสารกำกับยา
(7) รายการอื่นตามที่กำหนดในกฏกระทรวง
มาตรา 81 การแก้ไขทะเบียนรายการยาให้ได้รับอนุญาตจากลูกจ้าง
เจ้าหน้าที่
มาตรา 82 การขอขึ้นทะเบียนหรือแก้ไขทะเบียนรายการยาและการออกใบรับรองสำคัญ
การขึ้นทะเบียนหรือแก้ไขทะเบียนรายการยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข
กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 83 ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนยา เมื่อคณะกรรมการเห็นเช่นนั้น
(1) เป็นยาตามมาตรา 72 (1) หรือ (6)
(2) การขอขึ้นทะเบียนยาไม่เป็นไปตามมาตรา 80 และมาตรา 82
(3) ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามใบสั่งแพทย์ ไม่สามารถเชื่อถือคุณสมบัติหรืออาจ
ไม่ปลอดภัยสำหรับผู้ใช้

การขึ้นทะเบียนตำรับยา

การขึ้นทะเบียนตำรับยา

Section 79 Drug manufacturing licensee or person permitted to import or order drugs into the Kingdom
Anyone wishing to produce or order modern or traditional drugs into the Kingdom. Bring the drug to apply for registration with the competent official and after receiving the registration certificate
receive the drug and produce drugs or can bring or order into the Kingdom.
Section 79 bis, the provisions of Section 79 shall not apply.
(1) Drugs which are pharmaceutical chemicals or semi-finished pharmaceutical chemicals that are not finished drugs
(2) Herbal drugs
(3) Specimens licensed to produce or bring or order into the Kingdom To request
register for drug withdrawal in accordance with the rules, procedures and conditions prescribed in the Ministry of Law.
(4) Drugs permitted to be brought or ordered into the Kingdom in accordance with the criteria and methods
and Conditions that the Minister with the approval of the Committee announced in the
Government Gazette
Section 80 The application for drug registration, Section 79 must provide the following details:
(1) Drug name
(2 ) Name and amount of the constituent drug

ขอบคุณสาระดีๆจาก Google / UFABET8282

สามารถติดตามเรื่องราวต่างๆได้ >>>ที่นี่ <<<

ใส่ความเห็น

อีเมลของคุณจะไม่แสดงให้คนอื่นเห็น ช่องข้อมูลจำเป็นถูกทำเครื่องหมาย *